(Teleborsa) - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'
Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per
elacestrant (ORSERDU®) indicato per il trattamento di una tipologia di
cancro al seno avanzato o metastatico. Elacestrant (ORSERDU®) è stato approvato lo scorso gennaio dalla
Food and Drug Administration (FDA) statunitense con procedura di Priority Review e Fast Track sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III EMERALD.
Si tratta di un
degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-, che abbiano sviluppato mutazioni di ESR1, dopo almeno una di linea di trattamento con terapia endocrina.
È il primo e unico
SERD a
somministrazione orale ad aver completato con successo l'ultimo step dello sviluppo clinico (fase III), a essere stato approvato da FDA e ad aver ricevuto parere positivo da parte del CHMP. Il farmaco è oggi disponibile negli Stati Uniti tramite
Menarini Stemline, azienda biofarmaceutica acquisita dal Gruppo Menarini nel 2020.